Thực hành tốt sản xuất là gì? Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc?

Khi làm thủ tục cấp giấy lưu hành thuốc thì phải thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc. Vậy thực hành tốt sản xuất là gì? Quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc?

1. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT LÀ GÌ?

Căn cứ Điều 2 Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT của Bộ Y tế hợp nhất Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định “GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”. Như vậy, thực hành tốt sản xuất được viết tắt là GMP.

Thực hành tốt sản xuất thuốc là một thuật ngữ trong lĩnh vực dược phẩm (hay còn gọi là GMP trong ngành dược). Thực hành tốt sản xuất thuốc (hay còn được gọi là thực hành sản xuất thuốc tốt/thuốc GMP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc (tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc), nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. QUY ĐỊNH VỀ TÀI LIỆU, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

2.1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (thuốc GMP WHO) quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều 35/2018/TT-BYT;

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (thuốc GMP) sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người của Tổ chức Y tế thế giới quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều 35/2018/TT-BYT;

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (thuốc GMP) của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều 35/2018/TT-BYT;

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (thuốc GMP) của Liên minh Châu Âu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (thuốc GMP) của Tổ chức Y tế thế giới đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược quy định tại Phụ lục IIa ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật được quy định tại khoản 4 Điều này.

2.2. Ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc dược liệu (GMP dược liệu) quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền (GMP thuốc cổ truyền) quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT;

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

2.3.  Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác

Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là tá dược:

Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác tương đương với nguyên tắc, tiêu chuẩn EU – GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành được phép áp dụng. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược để đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược:

Ngoài các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này, cơ sở sản xuất tá dược được áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác của Hội đồng Tá dược Quốc tế (International Pharmaceutical Excipients Council – IPEC), Hệ thống chứng nhận tá dược quốc tế (The Certification Scheme for Pharmaceutical Excipients – EXCiPACT), Viện Tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ (American National Standards Institute – ANSI), Dược điển Hoa Kỳ (United States Pharmacopeia – USP) hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn khác đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm áp dụng.

2.4. Tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Tổ chức Y tế thế giới, Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền theo, lĩnh vực quản lý nhà nước được giao, tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng;

Trường hợp Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S), Liên minh Châu Âu có tài liệu cập nhật quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, chưa được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch theo quy định của pháp luật về công chứng, chứng thực gửi Cục Quản lý Dược. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được bản dịch đã được công chứng, chứng thực của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc gửi, Cục Quản lý Dược xem xét, chỉnh lý, đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

3. DỊCH VỤ GMP TẠI UMCO VIỆT NAM

• GMP thuốc thú y;
• GMP thuốc nhỏ mắt;
• GMP thuốc cổ truyền;
• GMP nhà thuốc;
• GMP thuốc dược liệu;
• GMP thiết bị y tế;
• GMP bao bì dược phẩm;
• Tư vấn về hệ thống hậu cần trong sản xuất thuốc GMP,…

Khách hàng vui lòng liên hệ qua HOTLINE để được chúng tôi tư vấn miễn phí về GMP trong sản xuất dược phẩm (GMP dược phẩm).