Chứng nhận ISO 13485 quản lý chất lượng thiết bị y tế

Iso 13485 là gì? Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? UMCO Việt Nam chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận ISO 13485 về quản lý trang thiết bị y tế. 

Chứng nhận ISO 13485 là cơ sở đánh giá chất lượng quản lý trang thiết bị y tế của doanh nghiệp. Các yêu cầu được đặt ra theo ISO 13485 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Sau đây, UMCO Việt Nam xin chia sẻ những thông tin cần biết về chứng nhận ISO 13485. 

CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ?  

Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dụng cụ, trang thiết bị, vật tư y tế. ISO 13485 được xây dựng từ nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001 và cải tiến thêm các điều kiện phù hợp theo quy định của pháp luật và nhu cầu của hoạt động sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế. 

Các yêu cầu được đưa ra theo tiêu chuẩn ISO 13485 được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng giúp doanh nghiệp quản lý rủi ro trong quá trình thiết kế, sản xuất và phân phối dụng cụ y tế. 

Các phiên bản trước đó của tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm ISO 13485:2003 và TCVN ISO 13485:2004. Ngày 01/3/2016, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ra đời thay thế cho phiên bản ISO 13485:2003. 

Chứng nhận ISO 13485 là gì? 

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 13485 

Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình kinh doanh, địa điểm, quy mô của tổ chức. Các tổ chức kinh tế cần áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 13485 gồm: Công ty, đại lý kinh doanh, hộ kinh doanh, nhà máy, nhà phân phối trang thiết bị y tế,… các tổ chức có hoạt động sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế và dịch vụ y tế. 

LỢI ÍCH CỦA ISO 13485 LÀ GÌ? 

ISO 13485 đặt ra các tiêu chuẩn trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh trang thiết bị, vật tư y tế, đem lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp như:

• Giúp doanh nghiệp tạo lợi thế cạnh tranh và mở rộng thị trường. 
• Kiểm soát hiệu quả quy trình sản xuất nội bộ
• Quản lý hiệu quả rủi ro về chất lượng và an toàn sản phẩm. 
• Giảm thiểu chi phí hoạt động của doanh nghiệp. 
• Nâng cao lợi thế và ưu thế kinh doanh trong các trường hợp doanh nghiệp tham gia đấu thầu,… 

Lợi ích của ISO 13485 là gì? 

QUY ĐỊNH VỀ CHỨNG NHẬN ISO 13485

Nội dung các quy định pháp luật về chứng nhận ISO 13485 được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó, áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế. Theo quy định tại Nghị định này, tất cả các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần hoàn thiện yêu cầu đăng ký chứng nhận ISO 13485 trước ngày 01/01/2020. 

NỘI DUNG ISO 13485 

Nội dung ISO 13485 bao gồm 8 điều khoản. Trong đó gồm: 

• 3 Điều khoản đầu tiên là khái quát, định nghĩa, giải thích. 
• 5 Điều khoản còn lại là các yêu cầu cốt lõi của ISO 13485.

Dưới đây là giới thiệu chung về nội dung từ điều khoản 4 đến điều 8 của nội dung tiêu chuẩn ISO 13485.  

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản này thiết lập các yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ. Điều khoản 04 yêu cầu:

• Sổ tay chất lượng
• Tài liệu về thiết bị y tế
• Kiểm soát tài liệu
• Kiểm soát hồ sơ

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Đây là nơi lãnh đạo sẽ tìm thấy các yêu cầu trách nhiệm của họ để thực hiện và duy trì QMS. Lãnh đạo cần lập kế hoạch và đánh giá liên tục để đảm bảo QMS đang hoạt động tốt. Điều khoản 5 yêu cầu:

• Cam kết của Lãnh đạo
• Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
• Chính sách chất lượng
• Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
• Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
• Xem lại về hệ thống quản lý.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp

Phần này tương đối ngắn, nhưng nó bao gồm mọi thứ về kiểm soát và quản lý nguồn lực của Doanh nghiệp. Bao gồm nhân sự, máy móc thiết bị, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc. Điều khoản 6 yêu cầu:

• Cung cấp các nguồn lực
• Nguồn nhân lực
• Cơ sở hạ tầng
• Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Quá trình tạo ra sản phẩm bao gồm các yêu cầu cụ thể của sản phẩm bao gồm từ việc thiết kế (hoặc dịch vụ) và sản xuất các thiết bị y tế. Điều này bao gồm tất cả mọi thứ, từ lập kế hoạch và thiết kế sản phẩm, đến tạo sản phẩm và cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, đến kiểm soát và bảo dưỡng thiết bị. Điều khoản 07 yêu cầu:

• Lập kế hoạch tạo sản phẩm.
• Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của tổ chức.
• Thiết kế và phát triển.
• Mua hàng.
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ.
• Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Điều khoản 8 đưa ra các yêu cầu để đảm bảo Doanh nghiệp có thể hiểu QMS của họ hoạt động như thế nào. Có điểm nào không phù hợp, cần cải tiến hay không.

Điều này bao gồm các hành động khắc phục và phòng ngừa; Đánh giá sự hài lòng của khách hàng; Kiểm soát sự không phù hợp của sản phẩm; Đánh giá và cải thiện các chính sách và quy trình chất lượng; Thực hiện xem xét về đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục hệ thống. Điều khoản 8 yêu cầu:

• Khái quát chung về đo lường, phân tích, cải tiến.
• Mục tiêu giám sát, đo lường, phân tích để cải tiến.
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
• Phân tích các dữ liệu.
• Cải tiến liên tục.

Nội dung tiêu chuẩn ISO 13485

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN ISO 13485

Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485 trải qua 10 bước như sau: 

• Bước 1: Tư vấn, hướng dẫn tổ chức kinh doanh trang thiết bị y tế triển khai dự án. 

• Bước 2: Tư vấn và đào tạo cho ban triển khai dự án về chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Nội dung đào tạo bao gồm: Nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485. 

• Bước 3: Hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn

• Bước 4: Tư vấn cho bộ phận chuyên môn, ban triển khai dự án ban hành tài liệu, quy trình và hướng dẫn áp dụng các tài liệu đã ban hành. 

• Bước 5: Tiếp tục hướng dẫn các thành viên ban triển khai dự án duy trì và áp dụng theo nội dung đã ban hành. 

• Bước 6: Thành viên ban triển khai dự án sẽ được hướng dẫn đánh giá nội bộ để tổ chức duy trì hệ thống. Hệ thống vận hành theo tiêu chuẩn ISO 13485 của Doanh nghiệp sẽ được các chuyên gia đánh giá chất lượng. Chuyên gia sẽ đưa ra lời khuyên với doanh nghiệp, các vấn đề cần khắc phục và rút kinh nghiệm trên thực tế. 

• Bước 7: Tiếp tục áp dụng vận hành hệ thống theo nội dung đã ban hành. Chuyên gia sẽ đến trực tiếp để giám sát và theo dõi quy trình vận hành hệ thống, kiến nghị những điểm chưa phù hợp. 

• Bước 8: Chuyên gia tư vấn trực tiếp, quan sát và hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống theo yêu cầu để chuẩn bị đánh giá chứng nhận.

• Bước 9: Tư vấn, hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. 

• Bước 10: Tổ chức tư vấn sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá. Trước khi đánh giá của tổ chức chứng nhận. Chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ. Doanh nghiệp sẽ vẫn được hỗ trợ tư vấn quản lý dự án, hướng dẫn cho Doanh nghiệp thực hiện các hành động khắc phục sau đánh giá nếu có phát sinh. Tổ chức tư vấn tiếp tục hỗ trợ cho đến khi doanh nghiệp hoàn tất đánh giá chứng nhận.

Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485

THỜI HẠN CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

• Thời gian thực hiện 01 dự án triển khai chứng nhận ISO 13485 sẽ từ 03 – 06 tháng. 
• Thời gian cấp chứng chỉ ISO 13485 từ 15-20 ngày làm việc.
• Thời gian cấp chứng chỉ ISO 13485 có thể linh hoạt theo yêu cầu của tổ chức, doanh nghiệp. 

TƯ VẤN CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485 TẠI UMCO VIỆT NAM

UMCO Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp. Với hơn 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực hỗ trợ các doanh nghiệp đăng ký chứng chỉ ISO 13485, chúng tôi cam kết:  

• Hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485
• Tư vấn các thủ tục đăng ký đến khi hoàn tất việc đánh giá cấp chứng nhận.
• Đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485 nhanh chóng theo yêu cầu của doanh nghiệp. 
• Tư vấn, đánh giá và hướng dẫn doanh nghiệp khắc phục những hạn chế trong quá trình vận hành. 

Doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký cấp chứng nhận ISO 13485, vui lòng liên hệ hotline UMCO Việt Nam để được tư vấn và báo giá chi tiết.