Thủ tục nhập khẩu KIT Test Covid cho doanh nghiệp

Hiện nay, Nhiều tỉnh thành phố tại Việt Nam đang trong giai đoạn căng thẳng do covid 19 gây ra. Hệ thống y tế vẫn đáp ứng đủ máy móc test covid, thiết bị y tế, đồ bảo hộ, nhân lực y bác sĩ,… với các phương án đã đặt ra cho tình huống xấu nhất. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, phòng bị và tiến hành nhanh chóng giai đoạn xét nghiệm, Bộ y tế mới đây đã tạo điều kiện cho các doanh nghiệp, nhà sản xuất nhập khẩu bộ kit test covid. 

Bộ y tế giúp các doanh nghiệp nắm rõ thủ tục nhập khẩu test covid. 

Bộ y tế tạo điều kiện thuận lợi để các doanh nghiệp có thể dễ dàng làm thủ tục nhập khẩu test nhanh covid

Hiện nay, nhiều tỉnh, TP lớn trực thuộc Trung Ương đã và đang tiến hành thực hiện tập huấn việc test nhanh covid 19 cho các doanh nghiệp trên địa bàn nhưng chưa có văn bản hướng dẫn cụ thể để người dân tự làm tại nhà. Vì thực hiện tại nhà đối với người dân thực sự nguy hiểm và không kiểm soát, kiểm tra chính xác nồng độ virus tồn tại trong cơ thể. Đặc biệt, đã tập huấn thực hiện test nhanh COVID-19 cho các khu chế xuất – khu công nghiệp, Khu công nghệ cao và doanh nghiệp trên địa bàn nhưng chưa có hướng dẫn cho người dân tự thực hiện.

Thủ tục cấp phép nhập khẩu kit test covid 19

Căn cứ pháp lý cho biết: 

Trước tiên doanh nghiệp cần phải gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý dược Bộ Y tế sẽ xem xét hồ sơ hợp lệ với các điều kiện thiết yếu và tiến hành cấp giấy phép nhập khẩu bộ kit test covid, trong thời hạn cho phép là 20 ngày. Những trường hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc không đủ điều kiện được cấp giấy phép, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do cho doanh nghiệp biết.

Về thủ tục kit test nhanh covid bao gồm có hai loại:

1. Thủ tục nhập khẩu bộ test covid sử dụng chung 

Theo sự hướng dẫn cụ thể mới nhất của Bộ y tế ban hành, đối với bộ kit sử dụng chung với thiết bị y tế được nhập khẩu vào Việt Nam, doanh nghiệp cần phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đúng theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT. Cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ: 

• Giấy chứng nhận lưu hành CFS (được dịch, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự);
• Giấy chứng nhận ISO-13485 về hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế;
• Giấy ủy quyền của đơn vị nhà sản xuất; 
• Tài liệu mô tả chủng loại trang thiết bị y tế (Bằng tiếng Việt); 
• Cataloge mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của sản phẩm.  

2. Thủ tục nhập khẩu test nhanh covid đối với bộ kit sử dụng độc lập 

Theo thông tư 47/2010/TT-BYT về nhập khẩu sản phẩm y tế. Để nhập khẩu sinh phẩm y tế có chứa kháng thể thì doanh nghiệp cần phải tiến hành việc kiểm định sản phẩm tại Việt Kiểm định quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế.

Hồ sơ cần chuẩn bị: 

• Giấy chứng nhận lưu hành CFS (được dịch, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự);
• Giấy chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế 
• Nhãn mác, bao bì;
• Tài liệu tóm tắt các thông số kỹ thuật của sản phẩm; 
• Hợp đồng hoặc đơn hàng nhập khẩu của đơn vị; 
• Bản cam kết về chất lượng sinh phẩm y tế cung cấp tại Việt Nam của đơn vị;

3. Ngoài ra còn có nhóm nhập khẩu bộ kit test covid để tài trợ, viện trợ; vàtest kit sản xuất trong nước cũng có những quy định riêng:

• Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

• Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ quy định tại Điều 26 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

CÁC BƯỚC THỰC HIỆN XIN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU BỘ KIT TEST NHANH COVID-19

1. Xin công văn kiểm nghiệm sản phẩm tại Viện Kiểm Định Quốc Gia Vắc Xin và Sinh Phẩm Y Tế
2. Xin giấy phép nhập khẩu mục đích kiểm nghiệm
3. Kiểm nghiệm sản phẩm
4. Xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y Tế

Việc nhập khẩu test covid là điều vô cùng cần thiết trong lúc này, phần nào giảm bớt gánh nặng cho các bệnh viện, cơ sở y tế. Bộ y tế cũng đã tạo điều kiện cho các doanh nghiệp trong việc xin giấy phép nhập khẩu test nhanh covid với thủ tục nhập khẩu bộ kit test covid một cách đơn giản nhất có thể. Bộ kit này có thể chẩn đoán nhanh virus, do đó có thể đẩy nhanh tiến độ xét nghiệm trên toàn nước. Nhờ vậy, đã nhanh chóng tìm ra người bệnh để cách ly và điều trị kịp thời.

Bài viết trên hy vọng các đơn vị, doanh nghiệp đã hiểu rõ hơn về việc nhập khẩu bộ kit test nhanh covid về Việt Nam. Ngoài ra, nếu cần được tư vấn và hỗ trợ thủ tục vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Nguồn Bộ Y Tế
https://ncov.moh.gov.vn/en/-/bo-y-te-khuyen-khich-san-xuat-nhap-khau-sinh-pham-xet-nghiem-chan-oan-covid-19