Tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn áp dụng cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ và vật tư y tế.

1. CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 LÀ GÌ? 

ISO 13485 là Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuát trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

2. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016?

• Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

• Đây là tiêu chuẩn mang tính chất bắt buộc, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

3. ĐIỀU KIỆN CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016?

Để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 doanh nghiệp phải đáp ứng 3 điều kiện chính sau:

• Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn iso 13485:2016. 
• Thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận.
• Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485:2016

• Tạo Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
• Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
• Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
• Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
• Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
• Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
• Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tăng cường tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485
• Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.
• Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng.
• Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.
v Đáp ứng các yêu cầu quy định và sự kỳ vọng của khách hàng

4. QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

• Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016
• Bước 2: Đánh giá sơ bộ
• Bước 3: Đánh giá tài liệu
• Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý
• Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ
• Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận

5. THỜI GIAN CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Thời gian thông thường tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá khoảng 15-30 ngày. Tuy nhiên, tùy năng lực và điều kiện của tổ chức chứng nhận, thời gian này có thể nhanh hơn hoặc chậm hơn.

Chúng tôi có thể thực hiện đánh giá ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện!

Khi đăng ký chứng nhận ISO 13485:216 cho doanh nghiệp mình, để tránh tiền mất tật mang, cũng như rủi ro không mong muốn xảy ra thì doanh nghiệp nên chú ý chọn tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động chứng nhận hệ thống ISO theo TCVN ISO 13485, thì doanh nghiệp có thể yên tâm đăng ký.