Tư vấn Chứng nhận GMP – Thực hành sản xuất tốt GMP

GMP – Thực hành sản xuất tốt là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất. Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp

Chứng nhận GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices) là Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Đây là hệ thống các quy định chung hoặc các hướng dẫn nhằm đáp ứng đầy đủ những tiêu chuẩn của nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm đầu ra đạt hiệu quả cao nhất. Chuẩn hóa quy trình sản xuất của bạn với GMP.

Khi các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA, Cục an toàn thực phẩm…) cấp giấy chứng nhận GMP.

Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

CHỨNG NHẬN GMP PHÙ HỢP VỚI ĐỐI TƯỢNG NÀO?

Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, nhằm kiểm soát các mối nguy từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào cho đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên trong suốt quá trình gia công, chế biến… Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, nghiêm ngặt, khoa học và giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Tiêu chuẩn này cũng được áp dụng khá linh hoạt để phù hợp với từng điều kiện, loại hình hay quy mô của doanh nghiệp chứ không gò ép các doanh nghiệp đi theo một bộ quy tắc chung.

Các lĩnh vực cần áp dụng tiêu chuẩn GMP

Ở Việt Nam, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm
• Dệt may

Ngoài ra, đối với lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng hay khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP. 

• GMP FOOD – Thực hành tốt sản xuất Thực phẩm
• GMP HS – Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe
• GMP FDA part 820 – Thực hành tốt sản xuất thuốc
• ISO 15378 – Thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm
• GMP WHO – Thực hành tốt sản xuất thuốc
• ASEAN COSMETIC GMP – Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm
• GMP Cosmetic – Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm
• ISO 22716 – Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm
• GMP Textile – Thực hành tốt sản xuất hóa chất dệt may

Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu là:

Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP

Việc đảm bảo an toàn trong thực hiện hoạt động sản xuất các mặt hàng đặc biệt quan trọng, vì vậy khi áp dụng theo tiêu chuẩn này, doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm 5 yêu cầu sau đây để sản phẩm đạt chuẩn GMP:

• Nhà xưởng và phương tiện máy móc sản xuất;
• Điều kiện vệ sinh;
• Quy trình sản xuất – chế biến;
• Về sức khỏe người lao động;
• Về công tác bảo quản và phân phối sản phẩm.

Phạm vi, đối tượng cần kiểm soát trong GMP

• Nhân sự

• Nhà xưởng

• Thiết bị

• Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân

• Quá trình sản xuất:

Các thao tác làm việc của công nhân.
Thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế.
Về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.

• Chất lượng sản phẩm: Thử nghiệm mẫu

• Kiểm tra:

Nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá, nhà cung ứng, vệ sinh
Xử lý các sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
Tài liệu, hồ sơ thực hiện.

Lợi ích áp dụng quy trình sản xuất theo GMP

• Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất
• Tạo điều kiện thuận lợi, đáp ứng nhu cầu sử dụng của người tiêu dùng và các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm như HACCP, ISO 22000
• Giữ vững niềm tin, tăng cường uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng.
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp. Giúp các doanh nghiệp chủ động trong khâu tổ chức, xây dựng và cải thiện hoạt động sản xuất một cách tiêu chuẩn.
• Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ cán bộ công, nhân viên
• Hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan có chức năng, thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.
• Nhờ có tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc xuất khẩu sản phẩm vào các thị trường khó tính, nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm cũng như dễ dàng đạt được sự công nhận từ các tổ chức quốc tế.
• Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.

DỊCH VỤ TƯ VẤN CẤP CHỨNG NHẬN GMP TẠI UMCO VIỆT NAM

• Tư vấn miễn phí các vấn đề pháp lý có liên quan đến việc xin cấp giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt thực phẩm chức năng (GMP).
• Hỗ trợ Quý khách hàng thực hiện tập huấn An Toàn Thực Phẩm cho công nhân nhà máy.
• Thực hiện soạn thảo hồ sơ, tài liệu xin cấp phép.
• Nộp, theo dõi và nhận kết quả cho Quý khách hàng.

Đến với UMCO Việt Nam, đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm sẽ trực tiếp đồng hành hỗ trợ cùng quý khách hàng. UMCO Việt Nam cung cấp các dịch vụ GMP trọn gói, từ tư vấn đào tạo, setup xưởng sản xuất cho đến khi doanh nghiệp nhận giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP quốc tế. Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp các dịch vụ hỗ trợ tư vấn HACCP và ISO, giúp các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất tại Việt Nam hoàn thiện, phát triển tốt hơn mỗi ngày, mở rộng thị trường lên tầm quốc tế.