Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Các trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo quy định.

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được phân loại A theo quy định của Bộ y tế bởi các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất

Điều kiện nhập khẩu Trang thiết bị y tế loại A

Đối với các trang thiết bị y tế loại A muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam sau khi làm thủ tục phân loại cần làm thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A. Đối với trường hợp công bố tiêu chuẩn áp dụng sẽ do nhà sản xuất áp dụng dựa trên các tiêu chuẩn có sẵn của cơ quan Nhà nước hoặc tiêu chuẩn cơ sở do đơn vị tự công bố.

Doanh nghiệp lưu ý thực hiện hồ sơ công bố trước khi tiến hành thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại A. Số công bố trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A cũng được gọi là số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A.

Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nếu là trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng (trừ trường hợp đơn vị là chủ sở hữu trang thiết bị y tế)
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định, hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành của trang thiết bị y tế tại Việt Nam
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Đơn vị kinh doanh, thương mại trang thiết bị y tế thì có phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A cho sản phẩm không?

Nếu đơn vị kinh doanh, thương mại thì có thể sẽ phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A khi sản phẩm đó được bên chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền (được sự đồng ý của chủ sở hữu sản phẩm).
Nếu đơn thuần là đơn vị thương mại và bên chủ sở hữu sản phẩm đã cung cấp đủ giấy tờ thì không phải thực hiện thủ tục côn bố này.

Đã có đơn vị công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A rồi mà đơn vị khác vẫn thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A cho sản phẩm đó có được không ?

Hiện tại quy định pháp luật không cấm việc một sản phẩm có nhiều đơn vị đứng ra công bố. Nếu chủ sở hữu sản phẩm đó đồng ý cho một đơn vị hoặc nhiều đơn vị ủy quyền để thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A nên việc nhiều đơn vị cùng thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế cho một sản phẩm là bình thường.

Thời gian khi công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc. Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Tuy nhiên trên thực tế từ thời điểm nộp hồ sơ và nộp phí việc duyệt phí và duyệt hồ sơ của các sở y tế sẽ kéo dài hơn. Thời gian thực tế có thể kéo dài 20 – 30 ngày tuỳ địa phương.

Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A tại UMCO Việt Nam

• Bước 1: Tư vấn tới khách hàng các thủ tục, vấn liên quan đến công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A.
• Bước 2: Nhận tài liệu từ quý khách để thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A
• Bước 3: Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, hoàn chỉnh để thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A
• Bước 4: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền để thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A
• Bước 5: Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách sau khi thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A

UMCO Việt Nam cam kết thời gian thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A nhanh nhất. Hỗ trợ chi phí dịch vụ trọn gói tối ưu nhất, hợp lý nhất cho khách hàng. Liên hệ ngay để được tư vấn!