Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện để các cá nhân, tổ chức tham gia vào lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, yêu cầu đáp ứng các điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cụ thể như sau:

Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện về nhân sự của cơ sở

• Nhân sự trong cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên; có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc có chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất, người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế từ 24 tháng (2 năm) trở lên.
• Có thời gian làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện cụ thể bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất của cơ sở

• Có địa điểm nhà xưởng sản xuất, diện tích nhà xưởng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đang sản xuất.
• Có thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đang sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
• Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu
• Bản kê khai nhân sự của cơ sở theo mẫu quy định
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
• Biên bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu
• Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016 cho thiết bị y tế.
• Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích nhà xưởng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đang sản xuất
• Hồ sơ thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phải phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đang sản xuất
• Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở đang sản xuất
• Hồ sơ kho bãi bảo quản trang thiết bị y tế mà cơ sở đang sản xuất.
• Hồ sơ phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế mà cơ sở đang sản xuất

Quy trình công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

• Bước 1: Trước khi thực hiện việc sản xuất trang thiết bị y tế, người chủ (đại diện pháp luật) cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ xin công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế tại nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

• Bước 2: Sau khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở sản xuất thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.

• Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc (không kể thứ 7, CN, ngày nghỉ, ngày lễ), Sở Y tế sẽ công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin bao gồm: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó đang sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, ngoại trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Hệ thống trang thiết bị y tế là gì?

Theo WHO ngày nay, có khoảng 10.500 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau trên thị trường. Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư y tế, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Thiết bị y tế bao gồm: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế;
• Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phương tiện chuyển thương (Xe chuyển thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe ôtô cứu thương). Xe chuyên dùng lưu động cho y tế (X. Quang, xét nghiệm lưu động, chuyên chở vắc xin…);
• Dụng cụ, vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe
• Vật tư bằng nhựa: Bơm kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch, dây truyền dịch, găng tay y tế, ống thông, ống dẫn lưu, túi máu, ambu thổi ngạt, chai nhựa, đầu cone lọc vô trùng, Cuvette…
• Vật tư bằng thủy tinh: Pipette, Micro Pipette, Lamen, Bình đong
• Dụng cụ, vật tư bằng kim loại: Dao mổ, khoan xương, mũi khoan sọ não, đinh nẹp cố định, hệ thống cố định xương, khung đóng đinh chốt, kim chọc tuỷ sống, mỏ vịt, bộ phẫu thuật các loại…
• Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: Xương nhân tạo, nẹp vít cố định xương, van tim, máy tạo nhịp tim, ống nong mạch, điện cực ốc tai, thủy tinh thể…

Có bắt buộc cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không ?

Theo quy định Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cụ thể là đơn vị:
– Có cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình, bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác, mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
– Chịu trách nhiệm về việc thiết kế và sản xuất, lắp ráp và xử lý, nhãn mác, bao bì; sửa chữa trang thiết bị y tế, hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Vì vậy, Nếu đơn vị  không đứng ra trực tiếp sản xuất trang thiết bị y tế vì không có máy móc, thiết bị nhưng có hợp đồng thuê, hợp đồng gia công với bên cơ sở có đủ máy móc thiết móc thiết bị để sản xuất trang thiết bị y tế.

Thì chủ sở hữu sản phẩm là đơn vị sở hữu tên sản phẩm, họ là người chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm từ thiết kế bao bì đến thiết kế , cấu tạo sản phẩm rồi đến trách nhiệm pháp lý khi đưa sản phẩm ra thị trường. Không bắt buộc thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, nhưng chủ sở hữu sản phẩm  vẫn phải thực hiện thủ tục xin giấy phép công bố cho sản phẩm của mình.

Bên nhà máy sản xuất chỉ đóng vai trò là bên nhà sản xuất sản phẩm cho bên chủ sở hữu sản phẩm và bên nhà sản xuất trong trường này không đóng vai trò là chủ sở hữu sản phẩm trang thiết bị y tế nhưng bắt buộc có trách nhiệm thực hiện thủ tục  xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Sản xuất trang thiết bị y tế cần có mã ngành nghề kinh doanh gì ?

Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì các cá nhân, đơn vị thành lập cần phải thực hiện đăng ký ngành nghề kinh doanh có các mã ngành nghề:

• 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng
• 32501: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa
• 32502: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình, phục hồi chức năng
• 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)
• 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có yêu cầu cần giấy chứng nhận ISO không ?

• Khi nộp thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế quy định yêu cầu hồ sơ gồm có: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật (cụ thể là chứng nhận ISO-13485 cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế)

Trường hợp phải yêu cầu cấp lại giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ?

• Khi cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
• Trường hợp nếu có bổ sung sản xuất thêm sản phẩm mới thì cơ sở sản xuất cần thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế vì theo quy định

Trường hợp cần phải điều chỉnh thông tin trong giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế?

• Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế; 
• Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ của có sở sản xuất.

Trường hợp có giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế rồi giờ muốn mở rộng sang mảng sản xuất trang thiết bị y tế thì có phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế hay không ?

Khi kinh doanh trang thiết bị y tế phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế hay còn gọi là thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Khi sản xuất đơn vị sản xuất cũng phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế . Đây là 2 thủ tục hoàn toàn độc lập theo quy định nên vẫn cần thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế nếu từ kinh doanh mở rộng sang sản xuất.

Cơ quan Nhà nước có xuống kiểm tra cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không? và cần chuẩn bị gì khi có cơ quan xuống kiểm tra làm việc ?

Theo quy định khi thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì Sở Y tế sẽ xuống kiểm tra. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ thực hiện việc kiểm tra cơ sở và đánh giá điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế xem có đáp ứng theo quy định không? nhưng thời gian kiểm tra cơ sở thì không quy định rõ ràng thời gian xuống kiểm tra mà quy định là hậu kiểm (tức kiểm tra sau khi công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất)

Khi kiểm tra cơ sở thì đơn vị sản xuất cần chuẩn bị hồ sơ và cơ sở vật chất gồm:

– Hồ sơ: Chuẩn bị các giấy tờ, hồ sơ liên quan khi công bố sản xuất (cơ sở mặt bằng, nhân sự, Phương tiện vận chuyển, máy móc, thiết bị và các giấy tờ tương ứng khác đối với từng cơ sở sản xuất khác nhau)
– Cơ sở vật chất thực tế: Cần bố trí kho xưởng, máy móc đảm bảo theo quy định (Phải có kho bãi rộng rãi, thoáng mát, phân khu rõ ràng; Thiết bị máy móc được trang bị đầy đủ để phục vụ sản xuất)

Kết quả kiểm tra sẽ ra một là đạt hay không đạt hoặc đối với những lỗi nhỏ có thể tạo điều kiện cho phép đơn vị khắc phục bổ sung. Trường hợp doanh nghiệp không khắc phục, bổ sung hoặc lỗi không thể khắc phục thì cơ quan có thẩm quyền ra Biên bản kiểm tra không đạt, yêu cầu Công bố lại và thực hiện lại thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Hiệu lực của giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế được duy trì trong thời gian bao lâu ?

Giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế không có thời hạn quy định. Sau khi được cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế, đơn vị sản xuất có thể sản xuất bình thường nhưng cũng có thể bị thu hồi giấy phép nếu cơ sở sản xuất trong quá trình sản xuất không đáp ứng được yêu cầu theo quy định.

Để hoàn thành thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thuận lợi, nhanh chóng nhất, khách hàng vui lòng liên hệ UMCO Việt Nam để được hỗ trợ

• UMCO cam kết Tư vấn chu đáo các thủ tục liên quan trước khi đăng ký thủ tục xin giấy phép;
• Nhận tài liệu, Hỗ trợ tối đa doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan;
• Hỗ trợ soạn thảo các hồ sơ, văn bản hoàn chỉnh theo yêu cầu;
• Tiến hành xin phép Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho cơ sở tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền
  – Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
  – Đồng hành cùng quý khách trong quá trình thẩm định hồ sơ, thẩm định thực tế tại cơ sở.
  – Nhận kết quả và bàn giao bản gốc cho quý khách