Công bố Đủ điều kiện Mua bán Trang thiết bị Y tế loại B, C, D

Trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D được phân vào trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trung bình cao và cao. Kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D là hoạt động có điều kiện. Khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP. (Áp dụng đối với các doanh nghiệp có phát sinh hoạt động mua, bán trang thiết bị y tế loại BCD bắt buộc phải làm thủ tục công bố không phân biệt có nhập khẩu hay không)

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

• Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển)
• Có kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Một số lưu ý khi kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

• Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
• Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán mà chỉ cần đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế gồm 11 loại sản phẩm: Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro tự xét nghiệm thuộc loại B; Máy đo huyết áp cá nhân; Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân; Máy xông khí dung; Băng y tế cá nhân; Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế; Bao cao su; Màng phim tránh thai; Gel/dung dịch bôi trơn; Chườm nóng/lạnh sử dụng điện.
• Cơ sở mua bán đảm bảo điều kiện của kho hàng phù hợp với việc bảo quản trang thiết bị y tế như phòng cháy chữa cháy, nhiệt độ, độ ẩm… Trường hợp trang thiết bị y tế có các yêu cầu riêng như bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

• Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
• Danh mục trang thiết bị y tế
• Bản kê khai nhân sự của cơ sở
• Bản xác nhận thời gian công tác của nhân viên phụ trách chuyên môn
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

Thủ tục công bố đủ điện kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

• Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
• Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định
• Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Hậu kiểm khi được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Khi làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D hồ sơ do doanh nghiệp tự cung cấp, tự chịu trách nhiệm. Sau khi thực hiện công bố xong, doanh nghiệp có thể bị hậu kiểm về Phương tiện vận chuyển, kho bãi, nhân sự…

• Mua bán trang thiết bị y tế loại A không cần làm công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, chỉ yêu cầu đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
• Đơn vị mua bán lưu ý ghi tên đầy đủ các loại trang thiết bị y tế loại BCD đang mua bán và dự định mua bán một cách chính xác khi làm hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D.
• Mã ngành kinh doanh trang thiết bị y tế là: 4659 – Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố điều kiện mua bán TTBYT loại BCD

Trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố khi có sự thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán, thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng

Đối với các trường hợp đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, sau khi bán hàng chủ sở hữu số lưu hành phải làm hồ sơ để quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định. Bao gồm:

• Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế lưu bản giấy: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu, Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
• Hồ sơ phân phối.
• Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý.
• Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế: Chứng nhận xuất xứ hàng hóa, Chứng nhận chất lượng của từng lô, Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế theo quy định

UMCO Việt Nam là đơn vị tư vấn dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cho quý khách hàng. Các đơn vị khách hàng có yêu cầu xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ để được hỗ trợ.